LUẬT THÚ Y - Kỳ 5 (Lượt xem: 2127)

 Chương V

QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Mục 1

QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y

Điều 78. Quy định chung về quản lý thuốc thú y

1. Thuốc thú y phải được quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật.

2. Thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam.

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y theo quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 100 của Luật này phải có giấy phép nhập khẩu và sử dụng đúng mục đích ghi trong giấy phép nhập khẩu.

4. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành:

a) Quy chuẩn kỹ thuật về thuốc thú y;

b) Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;

c) Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam;

d) Quy định về nội dung ghi nhãn, hồ sơ khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y.

5. Chính phủ quy định chi tiết điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 79. Thuốc thú y không được đăng ký lưu hành

1. Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.

2. Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.

3. Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

4. Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

5. Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

Điều 80. Đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;

b) Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.

2. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;

c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;

d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.

3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Điều 81. Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Trước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.

2. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:

a) Đơn đăng ký gia hạn;

b) Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp;

c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam;

d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; đối với thuốc thú y nhập khẩu còn phải có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp.

3. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Điều 82. Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp sau đây:

a) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 80 của Luật này;

b) Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y.

2. Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp lại;

b) Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

c) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

3. Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 83. Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được xét duyệt;

c) Thuốc thú y bị cấm lưu hành tại Việt Nam;

d) Có bằng chứng khoa học về thuốc thú y gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường;

đ) Thuốc thú y có hai lô sản xuất liên tiếp không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng theo kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y;

e) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam đề nghị rút đăng ký;

g) Thuốc thú y bị rút Giấy chứng nhận lưu hành ở nước sản xuất, xuất khẩu;

h) Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;

i) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi.

2. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

Mục 2

KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 84. Khảo nghiệm thuốc thú y

1. Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Điều 88 của Luật này thực hiện.

Điều 85. Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Tài liệu chứng minh đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 88 của Luật này;

c) Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y.

2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Điều 86. Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.

2. Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp lại;

b) Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

3. Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 87. Thu hồi Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y;

c) Thuốc thú y có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của con người, động vật và môi trường theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Cục Thú y thu hồi Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 88. Yêu cầu đối với tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y

1. Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.

2. Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.

3. Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.

4. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 89. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y

1. Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có quyền sau đây:

a) Được cung cấp thông tin về các vấn đề liên quan đến khảo nghiệm thuốc thú y;

b) Thu phí khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định;

c) Khiếu nại quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Bảo đảm khách quan, chính xác, trung thực trong khảo nghiệm;

b) Tuân thủ đúng quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy trình kỹ thuật và các yêu cầu khảo nghiệm;

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm;

d) Lưu giữ tài liệu liên quan đến việc thực hiện khảo nghiệm trong thời hạn ít nhất 05 năm, kể từ ngày kết thúc khảo nghiệm;

đ) Chấp hành yêu cầu thanh tra, kiểm tra, giám sát hoạt động khảo nghiệm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

e) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Mục 3

SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y

Điều 90. Điều kiện sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

2. Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

3. Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

4. Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

5. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

6. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

7. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y

1. Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền sau đây:

a) Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

b) Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;

c) Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;

đ) Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;

b) Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;

c) Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;

d) Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

đ) Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;

e) Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;

g) Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;

h) Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;

i) Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.

Điều 92. Điều kiện buôn bán thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

2. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp;

3. Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;

4. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.

Điều 93. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y

1. Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y có quyền sau đây:

a) Buôn bán thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

b) Cung cấp thông tin và hướng dẫn liên quan đến thuốc thú y;

c) Tham gia tập huấn về an toàn trong sử dụng, bảo quản, vận chuyển và phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra.

2. Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Bán đúng loại thuốc thú y theo đơn đối với thuốc thú y phải kê đơn hoặc theo yêu cầu của người mua với thuốc thú y không phải kê đơn;

b) Niêm yết giá bán, bán đúng giá niêm yết và lập sổ theo dõi việc mua, bán thuốc thú y;

c) Tuân thủ điều kiện bảo quản thuốc thú y ghi trên nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc thú y cho người mua theo đúng nội dung của nhãn thuốc thú y;

d) Bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình, gây ra theo quy định của pháp luật;

đ) Khi phát hiện thuốc thú y của cơ sở buôn bán của mình không bảo đảm các yêu cầu theo quy định thì có trách nhiệm thông báo cho đại lý trực tiếp hoặc cơ sở sản xuất đã cung cấp thuốc thú y để thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường; tham gia thu hồi thuốc thú y đã bán ra.

Điều 94. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có đủ các điều kiện buôn bán thuốc thú y quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 92 của Luật này;

2. Có kho đủ điều kiện để bảo quản thuốc;

3. Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;

4. Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;

5. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Điều 95. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y

1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y có quyền sau đây:

a) Được pháp luật bảo vệ về thương hiệu hàng hóa;

b) Được khiếu nại, tố cáo theo quy định của pháp luật;

c) Được bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;

d) Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Cung cấp hồ sơ nhập khẩu đúng với nội dung đã đăng ký;

b) Tuân thủ quy định về điều kiện bảo quản thuốc;

c) Cung cấp thuốc bảo đảm chất lượng theo đúng nội dung đăng ký;

d) Lưu giữ tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc thú y trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

đ) Chịu sự quản lý, giám sát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; cung cấp đầy đủ tài liệu có liên quan cho việc lấy mẫu, thanh tra, kiểm tra khi có yêu cầu;

e) Trả kinh phí xử lý, bồi thường thiệt hại do hành vi vi phạm quy định về nhập khẩu thuốc thú y gây ra theo quy định của pháp luật.

Điều 96. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại Điều 90 của Luật này; danh sách các loại thuốc thú y sản xuất;

c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

d) Chứng chỉ hành nghề thú y;

đ) Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký:

a) Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký; Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y; trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ ba lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính ba lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y;

c) Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y;

d) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Điều 97. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật;

c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

d) Chứng chỉ hành nghề thú y.

2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y cho cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh kiểm tra điều kiện của cơ sở buôn bán thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký:

a) Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký; Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y cho cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh; trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y của tổ chức, cá nhân trong các trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ ba lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính ba lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực buôn bán thuốc thú y;

c) Không còn hoạt động buôn bán thuốc thú y;

d) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.

Điều 98. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật;

c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

d) Chứng chỉ hành nghề thú y.

2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký:

a) Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký; Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y; trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ ba lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính ba lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực nhập khẩu thuốc thú y;

c) Không còn hoạt động nhập khẩu thuốc thú y;

d) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Điều 99. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

2. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn giấy chứng nhận. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy chứng nhận được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 96, khoản 2 Điều 97 và khoản 2 Điều 98 của Luật này.

Điều 100. Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

1. Thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam thì được phép nhập khẩu, trừ vắc-xin, vi sinh vật dùng trong thú y khi nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Thú y.

2. Thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam được nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai;

b) Mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học;

c) Chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;

d) Tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài;

đ) Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;

e) Viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

3. Nguyên liệu thuốc thú y được nhập khẩu trong các trường hợp sau đây:

a) Sử dụng để sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

b) Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

4. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu vắc-xin, vi sinh vật quy định tại khoản 1 Điều này và thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y cho Cục Thú y. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y.

5. Thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y nhập khẩu quy định tại khoản 1, điểm a khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này phải được kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu khi đạt chất lượng.

6. Cục Thú y thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu tại cửa khẩu theo quy định của pháp luật.

7. Tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán thuốc thú y có quyền xuất khẩu thuốc thú y theo quy định của pháp luật.

Điều 101. Kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Thuốc thú y phải được kiểm nghiệm đạt chất lượng trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định.

2. Kiểm nghiệm thuốc thú y được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất đăng ký.

3. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y:

a) Có địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp;

b) Người quản lý hoặc trực tiếp kiểm nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.

4. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y:

a) Có quyền từ chối tiếp nhận mẫu nếu không đạt yêu cầu về số lượng, bảo quản, hồ sơ kèm theo;

b) Được cung cấp thông tin liên quan đến mẫu kiểm nghiệm;

c) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc thú y đã kiểm nghiệm;

d) Chỉ cung cấp thông tin kết quả, hồ sơ kiểm nghiệm khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

đ) Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai.

5. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chi tiết Điều này.

Điều 102. Kiểm định thuốc thú y

1. Việc kiểm định thuốc thú y được thực hiện để đánh giá lại chất lượng thuốc thú y.

2. Thuốc thú y được kiểm định trong các trường hợp sau đây:

a) Có khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc thú y;

b) Có yêu cầu, trưng cầu giám định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y thực hiện việc kiểm định thuốc thú y quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 103. Nhãn thuốc thú y

Thuốc thú y lưu hành trên thị trường phải có nhãn đáp ứng yêu cầu sau đây:

1. Nhãn thuốc phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

2. Có đầy đủ thông tin về sử dụng thuốc thú y;

3. Trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ dùng trong thú y”;

4. Tuân thủ quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

5. Phù hợp với nội dung mẫu nhãn đã đăng ký với Cục Thú y.

Điều 104. Sử dụng thuốc thú y

1. Thuốc thú y phải được sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất, đơn thuốc của cá nhân hành nghề thú y, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y.

2. Tổ chức, cá nhân sử dụng thuốc thú y có quyền sau đây:

a) Được cung cấp thông tin và hướng dẫn sử dụng thuốc thú y;

b) Yêu cầu cơ sở bán thuốc thú y hướng dẫn sử dụng thuốc thú y theo quy định tại khoản 1 Điều này;

c) Được bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở buôn bán thuốc thú y theo quy định của pháp luật.

3. Tổ chức, cá nhân sử dụng thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Sử dụng thuốc thú y theo quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Khi phát hiện thuốc thú y gây hại cho động vật, môi trường và sức khỏe con người thì ngừng sử dụng thuốc và báo cáo ngay Ủy ban nhân dân cấp xã hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành thú y địa phương.

Mục 4

THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y

Điều 105. Thu hồi thuốc thú y trên thị trường, xử lý thuốc thú y bị thu hồi

1. Thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Không có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 100 của Luật này;

b) Hết hạn sử dụng;

c) Không bảo đảm chất lượng;

d) Nhãn thuốc thú y không đúng quy định tại Điều 103 của Luật này.

2. Khi phát hiện thuốc thú y phải thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về lô thuốc thú y phải thu hồi và có trách nhiệm thu hồi toàn bộ thuốc thú y đó; trường hợp cơ sở sản xuất, nhập khẩu không tự nguyện thu hồi thì cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc thu hồi.

3. Các biện pháp xử lý thuốc thú y bị thu hồi bao gồm:

a) Tái xuất;

b) Tái chế;

c) Tiêu hủy;

d) Khắc phục lỗi ghi nhãn thuốc thú y.

4. Thẩm quyền xử lý thuốc thú y bị thu hồi được quy định như sau:

a) Cục Thú y quyết định các biện pháp và thời hạn xử lý thuốc thú y bị thu hồi trên toàn quốc;

b) Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh quyết định các biện pháp và thời hạn xử lý thuốc thú y bị thu hồi trên địa bàn cấp tỉnh.

5. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu có thuốc thú y bị thu hồi phải chịu mọi chi phí thu hồi và xử lý.

Điều 106. Tiêu hủy thuốc thú y

1. Thuốc thú y bị tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:

a) Không có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 100 của Luật này;

b) Không bảo đảm chất lượng, hết hạn sử dụng và không thể tái chế; chứa hoạt chất cấm sử dụng;

c) Thuốc thú y giả, thuốc thú y vô chủ, thuốc thú y không rõ nguồn gốc xuất xứ.

2. Trách nhiệm tiêu hủy thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y phải tiêu hủy theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí;

b) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ đạo và bố trí kinh phí việc tiêu hủy đối với thuốc thú y vô chủ;

c) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định tiêu hủy thuốc thú y có trách nhiệm giám sát, xác nhận việc tiêu hủy.